Exawizards
Quality Management System Specialist [QMS]
Quality Management System担当【QMS】
Tags: Full-time, 6~8 YOE, Business Japanese
Minato-ku, Tokyo, Japan・Fetched 30+ days ago
Job Description
職務内容
# 会社概要弊社は2016年に創業し、2021年11月に上場しました。業績は年々成長し続けていますが、特に2023年度は生成AIの爆発的な普及により、2024年までにエンタープライズアプリケーションの40%に会話型AIが組み込まれることが予測されるなど、市場で追い風が吹いています。2023年度の当社売上は約83憶、メンバーは本社単体で400名ほどに拡大。2社の子会社化、1社のグループ化など事業環境はダイナミックに進化しており、社会課題解決に向けた新たなサービスや事業の実現に向けて、さらなる仲間を募っています。本ポジションは2024年4月より事業がスタートしたグループ会社、株式会社ExaMDへ出向いただくポジションとなります。株式会社ExaMDは、2024年2月に株式会社エクサウィザーズの100%子会社として設立されました。AI・ソフトウェア技術をフル活用したプログラム医療機器（SaMD）と呼ばれる医療ソフトウェアを中心に、医療分野に加え、ヘルスケア分野も対象に開発を進めていく計画です。新プロダクトの第一弾として、スマートフォンから利用できる認知症診断のソフトウェアを開発し、今後も複数のプロダクトを開発・提供していく予定です。[プレスリリース](https://exawizards.com/archives/26612/)## ニュースリリース[EPNextSと業務提携しデジタルサービスを開発](https://exawizards.com/archives/28020/)[医薬品開発支援のシミックホールディングスと業務提携](https://exawizards.com/archives/27815/)[ライフログテクノロジーと食事管理AIサービスの共同開発で業務提携](https://exawizards.com/archives/27791/)[ 第一三共とウェアラブルデバイスを用いた乳がん観察研究を開始](https://exawizards.com/archives/27688/)## SaMDとはSaMDとは「Software as a Medical Device」の略で、ハードウェアに組み込む必要がなく医療機器として認識されるソフトウェアのことを指します。活用事例として、スマートフォンのアプリで心拍数を測定したり、画像認識技術で病気を診断したりするソフトウェアなど、病気の診断支援、ヘルスケアの自己管理などがあります。## 新会社設立の背景医療領域における中長期的なトレンドとして、社会保障費の増大や健康・医療ニーズの多様化、医療サービスの地域格差拡大が深刻化する中、医療領域だけに留まらず、業界の垣根を越えてこれらの社会課題を抜本的に解決するようなデジタル技術や、AIを利活用したサービスの社会実装が期待されています。そういった背景がある中、エクサウィザーズはこれまで、認知症、加齢による体力や運動機能の低下などのフレイル・ロコモティブシンドローム等の健康・医療領域において、独自のマルチモーダルAI技術開発や戦略的な知財取得、プログラム医療機器（SaMD）の開発を目指したアカデミアとの共同研究・臨床研究、複数の大手製薬企業との共同企画・開発プロジェクト等を通じて、多様な事業アセット・シーズを育んでまいりました。これらの社会的要請に応えるべく、今後、独自のプロダクト・サービス群を創出し、業界横断的な社会実装を進めていきたいと考えております。また、同時に関連する法規制への対応、品質管理、データマネジメントなどをより強化し、当社の目指す社会課題解決に向けて、健康・医療テーマに関する事業に取り組んでいきます。## 業務内容スマートフォンから利用可能な認知症診断のAIソフトウェア開発を担当いただきます。## 詳細な業務内容- ISO13485の取得に関する業務全般- 第2種製造販売業の業許可取得に関する業務全般- その他関連規格の取得検討や関連業務## 本ポジションの魅力- AI技術を活用する事で、認知症を対象に今国内外で最も注目されている分野の一つであるSaMD（医療機器ソフトウェア）開発をゼロイチフェーズから経験する貴重な経験が積むことができます。- 認知症だけでなく、他のさまざまな疾患や社会課題解決につながるサービスを開発してゆく事で、ひとつの疾患や医療の分野にとどまらず、医療健康分野の中で幅広い経験をする事ができ、社会貢献性を感じられることができます。- AIエンジニアやSWエンジニアなど多様なスキルをもったエンジニアと共に働く事で、機械学習やソフトウェア領域の知見を吸収することができスキルアップを図れる環境があります。- 新会社（ExaMD）発足時のメンバーとして、スタートアップとして出来上がった組織では経験できない、様々な経験をする事ができます。- 経営陣と近い距離で仕事をする事ができ、経営目線や事業開発目線を持って実戦を通して学ぶ事ができます。
応募資格（必須）
- 医療機器QMS（ISO13485）の実務経験- 品質管理、品質保証、プロセス改善などの実務経験
応募資格（歓迎）
- SaMD（ソフトウェア医療機器）分野でのQMS経験- 3省2ガイドラインに関する業務経験
賃金
年収 600万円 ～ 1200万円■月収：年収の12分割分を支給月収下限50万円（基本給369,930円、みなし残業代45時間分として130,070円）月収上限100万円（基本給739,844円、みなし残業代45時間分として260,156円）45時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給※経験・能力、希望を考慮の上、当社規定により決定※業務の内容に応じて、フレックス/裁量労働制または管理監督者としての勤務形態を適応
勤務地
[〒108-0023 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階]
# 会社概要弊社は2016年に創業し、2021年11月に上場しました。業績は年々成長し続けていますが、特に2023年度は生成AIの爆発的な普及により、2024年までにエンタープライズアプリケーションの40%に会話型AIが組み込まれることが予測されるなど、市場で追い風が吹いています。2023年度の当社売上は約83憶、メンバーは本社単体で400名ほどに拡大。2社の子会社化、1社のグループ化など事業環境はダイナミックに進化しており、社会課題解決に向けた新たなサービスや事業の実現に向けて、さらなる仲間を募っています。本ポジションは2024年4月より事業がスタートしたグループ会社、株式会社ExaMDへ出向いただくポジションとなります。株式会社ExaMDは、2024年2月に株式会社エクサウィザーズの100%子会社として設立されました。AI・ソフトウェア技術をフル活用したプログラム医療機器（SaMD）と呼ばれる医療ソフトウェアを中心に、医療分野に加え、ヘルスケア分野も対象に開発を進めていく計画です。新プロダクトの第一弾として、スマートフォンから利用できる認知症診断のソフトウェアを開発し、今後も複数のプロダクトを開発・提供していく予定です。[プレスリリース](https://exawizards.com/archives/26612/)## ニュースリリース[EPNextSと業務提携しデジタルサービスを開発](https://exawizards.com/archives/28020/)[医薬品開発支援のシミックホールディングスと業務提携](https://exawizards.com/archives/27815/)[ライフログテクノロジーと食事管理AIサービスの共同開発で業務提携](https://exawizards.com/archives/27791/)[ 第一三共とウェアラブルデバイスを用いた乳がん観察研究を開始](https://exawizards.com/archives/27688/)## SaMDとはSaMDとは「Software as a Medical Device」の略で、ハードウェアに組み込む必要がなく医療機器として認識されるソフトウェアのことを指します。活用事例として、スマートフォンのアプリで心拍数を測定したり、画像認識技術で病気を診断したりするソフトウェアなど、病気の診断支援、ヘルスケアの自己管理などがあります。## 新会社設立の背景医療領域における中長期的なトレンドとして、社会保障費の増大や健康・医療ニーズの多様化、医療サービスの地域格差拡大が深刻化する中、医療領域だけに留まらず、業界の垣根を越えてこれらの社会課題を抜本的に解決するようなデジタル技術や、AIを利活用したサービスの社会実装が期待されています。そういった背景がある中、エクサウィザーズはこれまで、認知症、加齢による体力や運動機能の低下などのフレイル・ロコモティブシンドローム等の健康・医療領域において、独自のマルチモーダルAI技術開発や戦略的な知財取得、プログラム医療機器（SaMD）の開発を目指したアカデミアとの共同研究・臨床研究、複数の大手製薬企業との共同企画・開発プロジェクト等を通じて、多様な事業アセット・シーズを育んでまいりました。これらの社会的要請に応えるべく、今後、独自のプロダクト・サービス群を創出し、業界横断的な社会実装を進めていきたいと考えております。また、同時に関連する法規制への対応、品質管理、データマネジメントなどをより強化し、当社の目指す社会課題解決に向けて、健康・医療テーマに関する事業に取り組んでいきます。## 業務内容スマートフォンから利用可能な認知症診断のAIソフトウェア開発を担当いただきます。## 詳細な業務内容- ISO13485の取得に関する業務全般- 第2種製造販売業の業許可取得に関する業務全般- その他関連規格の取得検討や関連業務## 本ポジションの魅力- AI技術を活用する事で、認知症を対象に今国内外で最も注目されている分野の一つであるSaMD（医療機器ソフトウェア）開発をゼロイチフェーズから経験する貴重な経験が積むことができます。- 認知症だけでなく、他のさまざまな疾患や社会課題解決につながるサービスを開発してゆく事で、ひとつの疾患や医療の分野にとどまらず、医療健康分野の中で幅広い経験をする事ができ、社会貢献性を感じられることができます。- AIエンジニアやSWエンジニアなど多様なスキルをもったエンジニアと共に働く事で、機械学習やソフトウェア領域の知見を吸収することができスキルアップを図れる環境があります。- 新会社（ExaMD）発足時のメンバーとして、スタートアップとして出来上がった組織では経験できない、様々な経験をする事ができます。- 経営陣と近い距離で仕事をする事ができ、経営目線や事業開発目線を持って実戦を通して学ぶ事ができます。
応募資格（必須）
- 医療機器QMS（ISO13485）の実務経験- 品質管理、品質保証、プロセス改善などの実務経験
応募資格（歓迎）
- SaMD（ソフトウェア医療機器）分野でのQMS経験- 3省2ガイドラインに関する業務経験
賃金
年収 600万円 ～ 1200万円■月収：年収の12分割分を支給月収下限50万円（基本給369,930円、みなし残業代45時間分として130,070円）月収上限100万円（基本給739,844円、みなし残業代45時間分として260,156円）45時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給※経験・能力、希望を考慮の上、当社規定により決定※業務の内容に応じて、フレックス/裁量労働制または管理監督者としての勤務形態を適応
勤務地
[〒108-0023 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階]